研究与开发

公司早期研发试验中心Novagenetics Inc.于2001年在北美成立，主要进行独创的蛋白质工程技术平台的建立与相应新型基因及大分子蛋白质药物的开发与研究，其技术优势为具有治疗重大疾病潜力的新基因及相应新型蛋白质分子的发现与改造，在该技术领域处于世界领先水平。同年，公司负责建立蛋白质药物工业化生产工艺的研究中心的前身--北京维美特生物技术有限公司在北京经济技术开发区成立，主要承担公司研发的原创大分子蛋白新药的生产工艺研究，创建大规模生产的工艺流程和验证方法。2016年7月，公司设在青岛的大规模乐复能生产基地建设项目顺利竣工；2017年9月，生产基地通过新药注册生产现场和GMP认证的“二合一”联合检查。至此，云顶国际生物完成了生物新药开发企业从基因实验室开发、工业化生产工艺研发建立至大规模蛋白质药物生产的全产业链布局，涵盖了从新功能基因的发现或构建、各类宿主的表达与发酵、中试工艺研究与生产、中试质量研究、制剂研究、临床前研究、临床试验、工业化生产等生物研发的所有环节，是国内生物药企中极少数具有创新生物药研发、独创生产工艺研发建立、大规模工业化生产的生物技术全产业链的生物医药公司。

云顶国际生物产品研发管线：

蛋白质药物高效技术平台：

  应用基因工程技术，通过随机、大规模改造目标基因，从中优化表达、纯化、筛选出活性和功能极大提高的新型蛋白质，用于治疗相应疾病。云顶国际生物建立了更加完善、独特的蛋白质高效技术平台，用于提高蛋白质药物活性的新药研发。应用此技术，成功地将新型蛋白质抗肿瘤活性比人干扰素提高了百倍以上，抗病毒活性提高了十倍以上。

乐复能（Novaferon）为此平台技术所发明。

高活性蛋白的发明技术

发明高活性蛋白的难点

本公司的技术创新

蛋白质药物长效技术平台：

改造蛋白质药物，除提高其活性和功能外，另一主要目的是通过改造蛋白质结构，延长其在人体内的半衰期。云顶国际生物通过改造人免疫球蛋白Fc段，建立了系统发明半衰期延长的蛋白质药物技术平台，已获得美国发明专利。

云顶国际长效Nova-EPO和云顶国际长效Nova-GM-CSF为此平台技术所开发的第三代EPO、GM-CSF产品。

国外常用长效化技术

本公司的技术优势

本公司长效技术的意义

蛋白质药物中试研究技术平台：

新药研究的目的是生产出质量合格的药品。研究过程包括：实验研究、小试研究、中试研究，最后到规模化生产。中试研究是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节。蛋白药物中试研究包括：微生物发酵工艺的开发、细胞培养工艺开发、分离纯化工艺的开发、质量研究；中试研究的目标是：研制出一条稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。

蛋白质药物中试生产技术平台：

生产外源蛋白系统主要有原核和真核表达系统。原核表达系统有大肠杆菌系统和枯草芽孢杆菌；真核表达系统有酵母系统、昆虫细胞系统和哺乳动物细胞系统。目前生物制药行业中常用的是大肠杆菌表达系统、酵母表达系统和哺乳动物细胞表达系统。本公司基于十几年的中试研究经验，建立了具有核心技术的三大蛋白质药物中试生产技术平台。

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